보건복지부 공고 제2025 – 239호

 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조의2제3항의 규정에 따라 제조(수입)품목 허가증 사본을

식품의약품안전처장이 통보하는 안전성·유효성 검토결과서로 갈음할 수 있는 약제를 아래와 같이 공고합니다.

                                                                                                             2025년 3월 27일

                                                                                                          보 건 복 지 부 장 관

1. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-90호, 2023.12.27.) 제2조제7호에 따른 신약 또는 같은 조 제5호에 따른 희귀의약품

2. 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2024-58호, 2024.10.7.) 제2조제1호에 따른 신약 또는 같은 조 제16호에 따른 희귀의약품

3. 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2024-55호, 2024.9.30.) 제2조제5호에 따른 신약 또는 같은 조 제4호에 따른 희귀의약품

4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제20331호, 2024.2.20.) 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품

                                                                  부 칙

 이 공고는 2025년 4월 1일부터 시행한다.