제8차 바이오헬스혁신위원회 개최
- 의료기기 선진입 제도 실시요건 완화, 절차 간소화 및 투명성 등 개선 -
- 바이오 혁신 토론회(9.5) 후속조치, 美 관세 부과 관련 수출 대응 방안 등 점검 -

  정부는 9월 30일(화) 정부서울청사에서 바이오헬스혁신위원회(위원장: 국무총리, 이하 “바이오헬스혁신위”) 제8차 회의를 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 개최하였다.

  2023년 12월에 출범한 바이오헬스혁신위는 지금까지 총 8차례 회의를 꾸준히 개최(분기별 1회)해 오고 있다. 산업 현장과 전문가의 목소리에 적극적으로 귀 기울이고 작은 문제라도 정부 부처가 함께 해결 방안을 신속하게 제시하면서, 현장에서 체감할 수 있는 변화를 이끌어 내는 위원회로 자리 잡고 있다.

  정부는 123대 국정과제 중 하나로 “의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현”을 발표하고, 바이오헬스 산업을 육성하여 미래 성장동력 및 글로벌 경쟁 우위 확보를 추진하고 있다. 바이오헬스혁신위 위원장인 국무총리도 지난 제7차 회의('25.8.5)에서 인공지능(AI), 데이터 공유, 규제 투명성 등 바이오헬스 분야 발전을 위한 주요 의제를 선정해 집중 논의하여 성과를 조속히 창출하겠다고 밝힌 바 있다.

  이번 제8차 회의에서는 바이오헬스혁신위원회 논의사항 점검 안건과 관련하여 이전 회의에서 논의했던 사항 및 추가 검토가 필요한 사항* 등을 점검하고, 바이오헬스 혁신을 위해 인허가·R&D·투자 등 향후 집중적으로 논의할 의제를 검토하였다.

  * 식약처 허가 심사 역량 확충, 시장 진입 제도 개선, R&D 투자 개선, 약가제도 개선 등

  바이오 혁신 토론회 주요과제 및 후속조치 계획 에 대해서는 이달 초 대통령 주재 “바이오 혁신 토론회”('25.9.5)에서 논의됐던 과제들의 후속 조치를 점검하였다. 당시 관계 부처가 함께 “K-바이오 의약 산업 대도약 전략”을 발표하였으며, 바이오 의약산업 대표들과 협회·단체들이 산업 육성과 규제 개혁에 대해 다양한 의견을 제시하였다. 정부는 발표한 정책과제 및 현장 질의과제에 대해 관계 부처 검토를 거쳐 주요 과제를 조속히 추진하는 한편, 바이오헬스혁신위에서 지속적으로 진행 상황을 점검하고 논의하기로 하였다.

  * “K-바이오 의약 산업 대도약 전략” 핵심과제 : ▲혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제 대전환, ▲기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속, ▲앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력 강화

  美 관세 부과 조치에 따른 의약품·의료기기·화장품 수출 대응 방안 에 대해서는 수출 동향과 산업 영향 및 업계 의견을 점검하고, 우리 기업의 피해를 최소화하기 위한 지원 방안을 모색하였다. 건강보험 빅데이터 활용 확대 방안 과 관련해서는 의료 AI 연구·산업에 필요한 데이터 신청-제공-활용 단계별 애로사항과 대응 방안을 논의하였다.

  바이오헬스혁신위에서는 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비 를 상시 안건으로 꾸준히 논의하면서, 불합리한 규제를 개선하고 현장의 애로사항을 해소하고 있다. 이번 제8차 회의에서 보고한 규제개혁 안건의 주요 내용은 다음과 같다.

  2024년 4월 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치하여 협회·단체 등 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업상담) 등을 통해 337개 규제개선 과제를 발굴하였으며, 이 중에서 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 282개 과제를 접수하여 222건을 관리과제로 지정하고 개선 사항을 지속 점검하고 있다. 이번 제8차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제7차 회의 이후 부처 검토가 완료된 23건*에 대한 개선 내용을 검토하고, 그 중 5건을 킬러규제로 발표하였다.

  * 부처 1차 검토(접수 후 수시) → 추진단장 주재 관계부처 회의 → 부처 재검토→ 전문가 자문단 회의 → 부처 추가의견 수렴 및 보고

혁신의료기술* 선진입 제도**의 엄격한 실시 요건 완화 (복지부)

  * 연구결과 축적이 어려워 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술에 대해 잠재 가치를 추가적으로 평가하여 시장 진입 기회 부여하는 제도

 ** 신의료기술평가 유예(’15년~), 혁신의료기술평가(’19년~), 혁신의료기기 통합심사·평가(’22년~)

  혁신의료기술의 수행현황 보고 사항의 범위가 신의료기술 평가유예에 비해 엄격하므로 이를 완화하는 내용을 검토하여 지침으로 반영할 계획이다. 한편, 평가유예 신의료기술의 특성을 고려하여 설정된 실시 기관, 의사 등이 실제 임상 현실과 동떨어지는 경우가 많아 실시요건 범위를 완화하기 위한 검토를 올해 10월까지 추진할 예정이다. 이를 통해 혁신의료기술의 보다 자유로운 활용과 다양한 임상근거 창출이 기대된다.

혁신의료기술 선진입 제도의 환자 동의서 변경 절차 개선 (복지부)

  평가유예 신의료기술 등을 실시할 때 의무적으로 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 변경이 발생하더라도 매번 한국보건의료연구원의 승인을 받아야 하는 상황이다. 관련 절차를 개선하여 동의서 변경승인을 받아야 하는 주요한 변경사항 외에, 경미한 변경사항은 선변경 후보고가 가능하도록 하는 기준 및 절차를 올해 11월까지 마련할 계획이다. 이를 통해 환자 동의서 구득 절차와 요건이 완화되어, 실제 의료현장에서 환자와 의료진 모두의 부담이 줄어들 것으로 기대된다.

신의료기술평가 유예* 기간연장 재검토 및 심의 투명성 제고 (복지부)

  * 식약처 임상시험을 거쳐 허가를 받은 특정 의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 일정 기간 유예하여 초기에 임상현장에서 활용될 수 있도록 하는 제도

  신의료기술평가 유예기간의 추가 연장(2년 이내) 결정과 관련하여, 연장기간의 산정기준, 사유 등을 공개하지 않아 기업의 예측가능성 등에 대한 애로사항이 있었다. 향후 기간연장 사유 공개를 위한 공개 방식과 수준 등을 마련할 예정이다. 이를 통해 제도에 대한 신뢰성을 확보하는 한편, 연장기간 산정 절차의 투명성 제고를 통해 기업의 임상 근거 창출 계획 수립이 보다 용이해질 것으로 기대된다.

신의료기술 평가유예 제도의 조사·점검 강화 (복지부)

  신의료기술 평가유예 기술 관련 고시 및 지침을 준수해야 함에도 불구하고, 고시 범위를 벗어난 내용으로 홍보물 등을 제작하여 영업하는 행위가 지속 발생하고 있어 현장 조사를 통해 필요한 조치*를 취할 예정이다. 이를 통해 신의료기술을 적용받는 환자에 대한 안전성을 확보할 수 있을 뿐만 아니라 기업 및 의료기관의 책임성도 강화될 것으로 기대된다.

  * 해당 기술이 고시 범위 내에서 수행되는지 체계적·독립적으로 실시하는 조사이며, 안전성의 위해 수준이 높다고 판단 시 사용 중단(평가유예 신의료기술 관리지침, `25.3월~)

수출 활성화를 위한 영문증명서 주소표기 개선 (식약처)

  식약처가 발급하는 의료기기 품목 허가증에 기재된 제조소 주소 등이 해외 인허가 등에 필요한 주소와 상이하게 기재되어 있어 수출에 어려움이 있다는 산업계 의견이 제기되었다. 이에 추후 발급하는 증명서에 본사 주소를 추가 기재하는 등 개선할 예정이다. 이를 통해 수입사에서 요구하는 서류와 식약처 영문증명서 주소가 일치하게 되어 해외 인허가와 수출이 보다 원활하게 이뤄질 것으로 기대된다.

  제8차 바이오헬스혁신위원회를 주재한 김영태 부위원장(서울대병원장)은 “대통령 주재 바이오 혁신 토론회(‘25.9.5)의 주요 과제를 바이오헬스혁신위원회에서 면밀하게 점검하여 현장이 체감할 수 있는 성과를 내겠다.”라고 강조했다.

  아울러 “규제개혁마당을 통해 현장에서 발굴한 여러 과제를 부처와 전문가들이 검토하고 피드백하면서 결과를 투명하게 공개하고 있는데, 이에 대한 홍보를 강화하여 더 많은 관심과 참여를 이끌어 낼 수 있도록 하겠다. 또한 앞으로도 인허가, R&D, 투자, AI·데이터 등 바이오헬스 전반에 걸친 구체적 임무를 민간과 범정부가 함께하는 바이오헬스혁신위원회에서 지속 논의하겠다.”라고 밝혔다.

<별첨> 제8차 바이오헬스혁신위원회 안건 요약본