* 약무규제행정 대폭완화 * (약사법시행규칙입법예고) <주 요 내 용> ◆ 제약산업 구조조정에 따른 정리절차가 원할히 추진될 수 있도록 함 - 분사(分社)등으로 새로운 회사가 설립되는 경우 시설조사 및 KGMP평가 면제로 처리기간을 3개월에서 10일이내로 단축 - 개별 품목에 대한 양도·양수허용으로 신규 회사에서 별도 의 품목허가를 취득하지 않도록 절차 간소화 ◆ 의약품 제조 및 수입관리업무 합리화 - 수입자확인제도폐지, 제조업소영업소등록폐지, 화장품광고 관리합리화,의약품등제조업소 생산실적 보고주기완화등 ○ 보건복지부는 정부규제개혁의 일환으로 분사(分社)등 제약산 업의 구조조정을 원활히하고, 의약품 제조 및 수입관리업무를 합리화하기위하여 99.6.26 약사법시행규칙 개정(안)을 입법예 고 하였다. ○ 개정되는 주요내용을 살펴보면, 첫째 원할한 기업구조조정을 지원하기 위하여 - 분사(分社)등에 의해 신규 의약품등 제조업허가와 품목허가 를 취득해야 하는 경우 시설조사 및 KGMP평가를 면제하 고 품목허가 절차만을 거치게 하므로써 현행 3개월정도소 요되는 처리기간을 10일 이내로 단축하였으며 - 아울러 개별품목에 대한 양도·양수절차를 신설함으로써 종 전 타회사로 일정품목을 매각하는 경우 기존회사의 품목허 가를 취소하고 신규회사의 명의로 새롭게 품목허가를 받아 야 하는 복잡한 행정절차도 간소화 하였다. ○ 둘째, 의약품등 수입자확인제도와 의약품제조업소의 영업소 등록절차를 폐지하여 약사법령에서 요구하고 있는 시설요건 과 인적요건(수입관리자)만 충족하면 별도의 사전 확인절차 없이 의약품수입 및 영업소 업무를 할 수 있도록 하였고 ○ 셋째, 의약품과 화장품에 대한 광고관리사항을 분리하여 종 전 의약품수준에서 관리를 받아오던 화장품에 대한 광고관리 가 화장품의 특성에 맞게 합리적으로 관리될 수 있도록 하였 으며 ○ 넷째, 현재 매3년마다 실시하고 있는 정기 약사신고를 복지 부장관이 필요한 경우에 사전공고를 하고 실시하도록 전환하 므로써 불필요한 행정절차를 간소화 하였다 ○ 기타 이번 약사법시행규칙개정(안)에 포함되어 있는 규제개 혁관련사항으로는 제조업소의 생산실적보고 주기를 반기에 서 년1회로 완화하고, 도매협회에서 발급하던 의약품배달증 표 소지의무를 폐지하였으며, 특수장소에서의 의약품취급시 정기보고를 삭제하였고, 약업사들의 타시도 이전을 허용하는 내용이 포함되어 있다. ○ 보건복지부는 상기내용의 약사법시행규칙(안)을 7월중 입법 예고절차를 거쳐 각계의견을 수렴한 후 검토과정을 거쳐 늦 어도 8월중에는 시행할 예정이라고 밝혔다.