○ 보건복지부는 5.30, 금년 7.1 의약분업에 적용할 27,962품목의 의약품을 전문 의약품 17,187품목(61.5%), 일반의약품 10,775품목(38.5%)으로 재분류하였다고 발표했다. 이는 재분류 이전에 전문의약품과 일반의약 품의 품목비율이 39.0% : 61.0%인 것과 비교하면 전문의약품의 범위가 대폭 확대된 것이다. □ 그간의 의약품 분류 경과 ○ 의약품 분류는 '99. 5.10 시민사회단체 중재로 의료계 및 약계가 의약 분업 시행방안에 대하여 합의하면서 의약품 분류에 대하여도 다음과 같이 합의·건의한 바 있다. - '96. 9 이전에 허가된 단일제중 1,776성분을 전문(56.3%)으로, 1,234 성분을 일반(39.1%)으로 분류하고 147(4.6%)성분은 미분류 - '96. 9 이후에 허가된 단일제 및 미분류 147성분에 대하여는 객관적인 연구을 실시하고, 복합제는 단일제 분류기준을 적용키로 함 ○ 이에 따라 보건복지부에서는 금년 1월 중앙약사심의위원회에 의료계 추천 4명, 약계 추천 4명, 보건경제학자 1명, 소비자·시민단체 2명, 보건산업진흥원 1명, 의료보험자단체 1명 등 13명으로 "의약품분류 위원회"(위원장 이평수)를 상설화하고, - 한국보건사회연구원을 주관기관으로 의대 및 약대교수로 콘소시움을 구성, '96. 9 이후 허가 성분, 미분류 147성분 및 복합제에 대한 연구 용역을 실시 ('99.11 - 2000. 3)하였으며, - 시민대책위 분류 및 연구용역 분류 결과에 대해 해당 제조업소(수입자) 관련단체 및 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원에 3차례로 나누어 의견을 조회(2.29 - 4.15)하고, - 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 전체회의 2차례, 서면 의견조회 1차례 등을 거쳐 272성분(전체 재분류 대상 의약품의 2.7%) 을 제외한 의약품의 재분류를 결정하였다. ○ 그러나 5.25 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 제4차 회의 에서 의료계의 불참 선언으로 더 이상 의료계와 약계의 협의에 의한 의약품 재분류가 불가능해 짐에 따라 동 위원회 위원장(이평수)은 정부에서 의약품 재분류안을 최종 결정하는 것이 불가피하다고 건의 하였다. ○ 상기 건의에 따라 보건복지부는 272성분의 쟁점품목에 대한 분류원칙과 약효군별 분류기준의 방향에 대하여 보건전문가의 자문을 받아 최종안 을 마련하게 되었다. - 자문회의는 한국보건사회연구원의 의약품 분류 연구용역 당시 사회경제 적 관점에서의 의약품 분류 의견을 제시한 바 있는 보건경제학회· 보건사회학회·보건행정학회 추천 교수와 '98년 의약품분류위원회 위원장 및 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과 위원장으로 구성하고 관련 전문가가 자료 및 정보 제공하였으며, 5.27(토) 10:00 - 13:00 한국보건산업진흥원 회의실에서 개최하였다. □ 쟁점품목에 대한 재분류 배경 ○ 이번에 발표한 의약품 재분류 결과는 7. 1 분업 시행을 위한 부득이한 조치로서, 7. 1 의약분업 시행 이후 의약분업 평가기간 중에 의약분업 실시에 따른 의약품 사용형태의 변화 등을 조사·분석하여 필요시 재조정하고, 의약품 분류에 대한 정기적이고 종합적인 재평가 작업을 지속적으로 추진할 계획이며, - 이를 위해 의약분업 시행후 의약품 사용관행의 변화 등에 대한 조사· 연구를 위한 연구용역을 이미 지난 4월 한국보건사회연구원에 의뢰한 바 있으며, - 앞으로 의약품 재평가 사업을 통하여 정기적으로 의약품 분류를 재검토 하여 일반의약품도 오남용이나 부작용에 대한 새로운 정보가 있는 경우 전문의약품으로, 전문의약품도 안전성이 확보되면 일반의약품 으로 전환할 계획이라고 밝혔다. ○ 보건복지부가 이와 같이 보건전문가의 자문을 들어 쟁점품목에 대한 재분류를 결정하게 된 것은 - 의약품 분류는 기본적으로 의약분업의 취지에 따라 해당 의약품의 안전 성과 유효성에 관한 과학적인 근거를 바탕으로 의약품의 오남용을 예방할 수 있도록 분류되어야 하지만, 쟁점품목의 경우 이에 대한 의료계와 약계의 판단기준에 큰 차이를 보이고 있고, - 외국사례를 참조함에 있어서도 각 국가마다 의약분업 형태가 다르고 분류체계 또한 달라 세계적으로 공통된 기준이 없어 그 나라의 의료 기관과 약국의 분포, 의약품 허가관리 제도의 특성, 의약품에 대한 국민의 인식 및 보건경제적인 측면 등을 고려하여 분류하고 있으며, 이에 따라 분류체계도 미국 2분류, 영국·독일 3분류, 프랑스는 다분 류 체계이고 일본이 우리와 가장 유사하지만 임의분업 국가로서 분업 형태가 다른 실정이다. - 특히, 나라마다 허가관리상의 차이로 인하여 동일 의약품이 나라마다 분류를 달리하는 경우가 상당수이며, 복합제의 경우에는 분류사례가 없는 경우도 적지 않아 일률적으로 선진국 분류를 비교하는 것이 곤란하고, - 더 이상 의약품 분류가 지연될 경우 의약분업의 준비에 차질이 우려 되기 때문이다. * 외국의 의약품 분류체계 비교표는 첨부자료를 참고하세요 □ 의약품 재분류 결과 및 의의 ○ 이번에 보건복지부가 발표한 의약품 재분류의 최종결과는 다음과 같으 며, 쟁점품목에 대하여 자문회의 결과를 토대로 적용한 분류원칙과 약효군별 분류기준 및 재분류안과는 별첨과 같다. - 쟁점품목은 연구용역의 분류보류 165성분(처방)을 포함하여 의료계· 약계 및 제약업계에서 재분류 의견을 제시한 272성분(처방)이며, 이를 전문 178성분(처방)(65.4%), 일반 94성분(처방)(34.6%)으로 재분류 하였고, - 식품의약품안전청장이 오남용 우려 의약품으로 추가 지정한 8성분 (처방)을 포함할 경우 280성분(처방)중 전문 186(66.4%), 일반 94 (33.6%)으로 분류되었다. * 최종 재분류 결과(종합)표는 첨부자료를 참고하세요 ○ 이번 재분류 결과에 따라 약국에서 의사의 처방전 없이 판매되는 일반 의약품의 비율은 재분류 이전의 전문의약품 대 일반의약품 품목비율이 39%:61%일 때의 약 27%에서 약 18%(추정) 정도로 변화될 것으로 예상 되므로 미국 24.5%, 일본 15.6%, 독일 18%, 프랑스 11%와 비교할 때 선진국 수준이라고 평가할 수 있다. ○ 한편, 재분류 결과에 따라 분류가 변경된 품목은 식품의약품안전청장이 허가 또는 신고의 변경절차를 간소화할 예정이며, 해당 제조업소(수입 자)는 금년 7. 1. 이전에 약국에서 유통중인 제품의 용기나 포장에 "전문의약품" 또는 "일반의약품"의 표시를 변경하거나, 분류가 변경된 제품리스트를 약국에 게시토록 하고, 7. 1. 이후 출하분부터는 금번 분류결과에 따라 표시하도록 조치할 계획이다. - 개별품목에 대한 분류결과는 보건복지부 홈페이지(Bunup.mohw.go.kr) 를 통하여 확인할 수 있다. * 외국의 의약품 분류현황 비교표와 쟁점품목의 재분류결과를 첨부합니다 { 약무식품정책과 이재현사무관 500-3039 } 분류현황비교표.hwp