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법제처는 복지부에서 요청한 질의 내용 관련하여 「부가가치세법」소관 부처인 기획재정부 장관의 의견을 첨부하지 않아 법령해석 요건을 충족하지 않고,

* 법령해석 요청을 위해서는 사전 관계부처 의견수렴절차 필수(「법제업무 운영규정」§26 ②)

이 문제는 법리적 문제가 아니라, 조세정책과 결부되어 있고, 다양한 임상시험 유형‧실태를 전제로 개별 사건에 대해 판단할 사항임에 따라 ‘ 법령해석의 문제가 아니라 사실판단 사항이라는 이유’ 로 반려하여,

복지부가 요청한 ①‘ 의료행위’ 여부, ②‘ 새로운 이론‧방법‧공법 또는 공식 등에 관한 연구용역’ 여부에 대한 판단은 보류됨

복지부의 2차례 의견조회(4.22/5.2)에도 불구하고, 기재부에서는 의견을 회신하지 않아 법령해석 요건 불충족

기재부와의 협의를 통해, 부가가치세 유권해석일 이후(‘ 14.3.17) 부가가치세를 부과하기로 합의하여, 향후 의료기관은 제약사로부터 부가가치세가 포함된 대금을 받아 부가가치세를 납부하며, 제약사도 의료기관에 지급한 부가가치세를 공제받게 되므로 임상시험에 부가세가 부과되더라도 의료기관, 제약사에는 부담이 없을 것으로 예상

또한, ‘ 14년 세법 개정안에 외국법인 등에 제공하는 임상시험 용역에 영세율 적용 반영을 추가로 이끌어 냄

(의미) 물건을 구입하거나 각종 서비스를 제공받을 때 그 가격에 일정비율(10%) 붙게 되는 세금(공급되는 거래 단계마다 이윤에 대해 부과)

(납부방식) 사업자가 자진신고, 자진납부해야 하며(일반과세자는 6개월 기준)「매출세액 - 매입세액」*으로 산출해서 납부(부가세법 §5, §37)

임상시험(용역)에의 적용

(용역구조) ① 제약사 → 의료기관에 임상시험 의뢰, ② 의료기관 → 제약사에 임상시험 실시 후 용역결과 제공, ③ 제약사 동 용역결과 등을 활용하여 최종 결과물로서 의약품 생산

* (납부예시) (적용예시) 의료기관은 제약사에 부가세 부과분을 포함하여 임상시험 용역비를 받음 → 제약사는 최종 의약품 생산시 의료기관에 추가 지불한 금액을 매입세액으로 공제받음